Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
  • ГОСТ-ЭКСПЕРТ — ДОСТУПНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • ONLINE@GOSTEXPERT.COM
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.


Скачать бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора.


Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории нашей страны разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Сама процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Подробнее о штрафах.


Виды и классы медицинских изделий:

В соответствии с ГОСТом 31508-2012 медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Сам термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


Между собой все медицинские изделия делятся на четыре класса опасности по степени потенциального риска:

Для более точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей или спросите у нас.


Необходимые документы для успешной регистрации медицинского изделия:

Для отечественных изготовителей медицинских изделий:

  • ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
  • Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
  • Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии);
  • Технические условия (ТУ) (при наличии);
  • Описание регистрируемого изделия;
  • Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
  • Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
  • Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
  • Фотографии регистрируемого изделия.

Для иностранных изготовителей медицинских изделий:

  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
  • Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
  • Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
  • Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
  • Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
  • Технический файл (при наличии);
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
  • Фотографии регистрируемого изделия.

Процесс и этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие сотрудниками ГК ГОСТ-Эксперт:

  1. Анализируем предоставленную техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
  2. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (в случае, если изготовитель – зарубежная компания);
  3. Дорабатываем (или разрабатываем «с нуля») технический файл (technical file) для медицинского изделия. С разрешения заказчика напрямую ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (у нас в штате есть переводчики с профильным образованием);
  4. Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия (при необходимости);
  5. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний;
  6. Проводим испытания в аккредитованной испытательной лаборатории, в зависимости от медицинского изделия);
  7. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем регистрационное досье), после чего согласовываем его с Росздравнадзором при первой подаче;
  8. Оформляем направление на клинические исследования;
  9. Проводим специализированные клинические исследования в аккредитованной испытательной лаборатории, после чего получаем положительное решение по данным испытаниям;
  10. Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
  11. Отправляем полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
  12. Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
  13. Передаем полный комплект документации заказчику.

Обратите внимание, некоторые компании скрывают часть этапов работ по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение.

Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор на проведение регистрации медицинских изделий, после чего, посредством некоторых «дополнительных услуг» доводили стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.


Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:

→ Медизделие 1 класса опасности – от 420 000 рублей (под ключ).

 Срок регистрации – около 6 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 2а – от 520 000 рублей (под ключ).

 Срок регистрации – около 7 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 2б – от 600 000 рублей (под ключ).

 Срок регистрации – около 9 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 3 – от 750 000 рублей (под ключ).

 Срок регистрации – около 12 месяцев.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.

В стоимость работ не включена государственная пошлина. Она оплачивается заказчиком напрямую в Росздравнадзор по их реквизитам.

Позвоните и объясним почему для вас так даже удобнее.


В 2020 году госпошлина за регистрацию медизделия составляет:

  • Медицинское изделие класса опасности 1 – 45 000 рублей;
  • Медицинское изделие класса опасности 2а – 65 000 рублей;
  • Медицинское изделие класса опасности 2б – 85 000 рублей;
  • Медицинское изделие класса опасности 3 – 115 000 рублей.

В случае, если часть документации у заказчика уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации медицинского изделия пройдены, то срок и стоимость работ существенно уменьшаются.

* Обратите внимание, в дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может пригодиться сертификат или декларация соответствия требованиям ТР ТС.


Штат ГК ГОСТ-Эксперт по регистрации медицинских изделий:

  • Проект-менеджер по работе с заказчиком;
  • Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
  • Эксперт-испытатель по подбору показателей;
  • Медицинский писатель с профильным образованием;
  • Переводчик;
  • Курьер.

Предоставляемые гарантии:

  • Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.