Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.
Скачать бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории нашей страны разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сама процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Подробнее о штрафах.
Виды и классы медицинских изделий:
В соответствии с ГОСТом 31508-2012 медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Сам термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Между собой все медицинские изделия делятся на четыре класса опасности по степени потенциального риска:
- Класс 1 – медизделия с низкой степенью риска (перечень изделий);
- Класс 2а – медизделия со средней степенью риска (перечень изделий);
- Класс 2б – медизделия с повышенной степенью риска (перечень изделий);
- Класс 3 – медизделия с высокой степенью риска (перечень изделий).
Для более точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей или спросите у нас.
Необходимые документы для успешной регистрации медицинского изделия:
Для отечественных изготовителей медицинских изделий:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
- Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии);
- Технические условия (ТУ) (при наличии);
- Описание регистрируемого изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
- Фотографии регистрируемого изделия.
Для иностранных изготовителей медицинских изделий:
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
- Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
- Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
- Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
- Технический файл (при наличии);
- Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- Фотографии регистрируемого изделия.
Процесс и этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие сотрудниками ГК ГОСТ-Эксперт:
- Анализируем предоставленную техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (в случае, если изготовитель – зарубежная компания);
- Дорабатываем (или разрабатываем «с нуля») технический файл (technical file) для медицинского изделия. С разрешения заказчика напрямую ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (у нас в штате есть переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний;
- Проводим испытания в аккредитованной испытательной лаборатории, в зависимости от медицинского изделия);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем регистрационное досье), после чего согласовываем его с Росздравнадзором при первой подаче;
- Оформляем направление на клинические исследования;
- Проводим специализированные клинические исследования в аккредитованной испытательной лаборатории, после чего получаем положительное решение по данным испытаниям;
- Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
- Отправляем полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
- Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
- Передаем полный комплект документации заказчику.
Обратите внимание, некоторые компании скрывают часть этапов работ по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение.
Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор на проведение регистрации медицинских изделий, после чего, посредством некоторых «дополнительных услуг» доводили стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:
→ Медизделие 1 класса опасности – от 420 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 6 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 2а – от 520 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 7 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 2б – от 600 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 9 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 3 – от 750 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 12 месяцев.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
В стоимость работ не включена государственная пошлина. Она оплачивается заказчиком напрямую в Росздравнадзор по их реквизитам.
Позвоните и объясним почему для вас так даже удобнее.
В 2020 году госпошлина за регистрацию медизделия составляет:
- Медицинское изделие класса опасности 1 – 45 000 рублей;
- Медицинское изделие класса опасности 2а – 65 000 рублей;
- Медицинское изделие класса опасности 2б – 85 000 рублей;
- Медицинское изделие класса опасности 3 – 115 000 рублей.
В случае, если часть документации у заказчика уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации медицинского изделия пройдены, то срок и стоимость работ существенно уменьшаются.
* Обратите внимание, в дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может пригодиться сертификат или декларация соответствия требованиям ТР ТС.
Штат ГК ГОСТ-Эксперт по регистрации медицинских изделий:
- Проект-менеджер по работе с заказчиком;
- Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
- Эксперт-испытатель по подбору показателей;
- Медицинский писатель с профильным образованием;
- Переводчик;
- Курьер.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
- Главная
- Регистрация медизделий
- РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ
