• ГОСТ-ЭКСПЕРТ — ОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSTEXPERT.COM
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

    Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

    Регистрация медицинских изделий – это процедура которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, либо за ее пределами.

    Данная процедура законодательно утверждена частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

    Сам термин «медицинское изделие» был утвержден на территории нашей страны 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


    Обратите внимание на то, что законный выпуск и реализация медицинских изделий на территории страны без наличия регистрационного удостоверения от Росздравнадзора запрещен. Подробнее узнать об административной ответственности, наступающей при реализации МИ без регистрационного удостоверения можно здесь.


    Что такое медицинское изделие?

    В соответствии со статьей № 38 Федерального закона № 323 от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
    Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.


    Процедура регистрации медицинского изделия командой ГОСТ-Эксперт:

    • Проведем анализ технической документации, согласуем назначения и технические характеристики медицинского изделия;
    • Проверим комплектность нормативно-технической документации и сформируем пакет документов для подготовки к проведению испытаний;
    • При необходимости доработаем (или разработаем «с нуля») технический файл для медицинского изделия;
    • Обеспечим перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия;
    • Проведем комплекс технических и токсикологических испытаний в аккредитованной лаборатории;
    • Сформируем полный пакет документации (регистрационное досье) и успешно согласовываем его с Росздравнадзором;
    • Получим направление на клинические исследования;
    • Организуем и проведем специализированные клинические исследования и получим положительное решения по этим исследованиям;
    • Проведем процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
    • Отправим полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
    • Получим оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
    • Передадим полный комплект документации заказчику.

    Обратите внимание, некоторые  недобросовестные организации скрывают часть этапов работы по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя в заблуждение. Будьте бдительны при заключении договоров с такими компаниями!


    Штат группы компаний по регистрации медицинского изделия:

    Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

    • Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник;
    • Эксперт по разработке документации и его помощник;
    • Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний;
    • Переводчик;
    • Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания);
    • Курьер.

    Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:

    • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываем в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на размер государственной пошлины.
    • Перед заключением договора с вами проведем тщательный анализ имеющейся документации. Таким образом мы в принципе исключим вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сократит срок выполнения работы и на 100% снизит ваши риски.

    Команда группы компаний «ГОСТ-Эксперт»  с 2011 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

    Обладая накопленным опытом по выведению в обращение медицинских товаров позволяет нам проводить процедуры регистрации медицинских изделий наиболее комфортно для своих заказчиков. Заключая договор на регистрацию медицинского изделия с нашей организацией вы будете уверены в гарантии проведения работ точно в срок.

    Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!