Таблица для определения класса опасности медицинского изделия
  • ГОСТ-ЭКСПЕРТ — ОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSTEXPERT.COM
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

КЛАССЫ ОПАСНОСТИ МЕДИЗДЕЛИЙ

ТАБЛИЦА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КЛАССА ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПУНКТВОПРОС ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮОТВЕТИТОГ / ВЫВОДПРИМЕЧАНИЕ / ПРАВИЛО
КЛАСС ОПАСНОСТИПЕРЕХОД К ПУНКТУ
1

Является ли МИ инвазивным?

ДА9

Неинвазивные МИ относят к классу 1, в случае, если не применяются другие правила.

НЕТ2
2Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?ДА3Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу , в том числе если их используют с активным МИ класса или более высокого класса.
НЕТ4
3Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более высокого класса?ДА32
НЕТ32
4Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?ДА5

Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу . Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу .

НЕТ6
5Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене?ДА32
НЕТ32
6Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей?ДА7Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
→ относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;
→ относят к классу , если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
→ во всех иных случаях относят к классу , к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
НЕТ132
7Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?ДА132
НЕТ8
8

Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения?

ДА32
НЕТ *32
9Является ли инвазивное МИ хирургическим?ДА15

Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

1, если это МИ кратковременного применения;

, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу .

Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса или более высокого класса, относят к классу .

НЕТ10
10Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса?ДА32
НЕТ11
11Предназначено ли инвазивное МИ для кратковременного применения?ДА132
НЕТ12
12

Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?

ДА13
НЕТ14
13Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?ДА132
НЕТ32
14Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой?ДА32
НЕТ32
15Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения?ДА16

Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу , однако если они:

предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу ;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу ;

предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу .

НЕТ21
16

Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?

ДА332
НЕТ17
17

Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом?

ДА132
НЕТ18
18Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?ДА32
НЕТ19
19Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?ДА32
НЕТ20
20Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?ДА32
НЕТ32
21Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения?ДА22

Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу , однако если они:

предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу ;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу , за исключением имплантируемых в зубы МИ.

НЕТ28
22Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?ДА332
НЕТ23
23Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой?ДА332
НЕТ24
24Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?ДА32
НЕТ25
25Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?ДА332
НЕТ26
26Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?ДА27
НЕТ32
27Является ли МИ имплантируемым в зубы?ДА32
НЕТ32
28Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы?ДА32

Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу , однако если они:

предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу ;

непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

НЕТ29
29Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?ДА332
НЕТ30
30Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?ДА332
НЕТ31
31Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства?ДА332
НЕТ32
32Является ли МИ активным?ДА33

Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу . Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу .

Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса , относят к классу .

НЕТ46
33Является ли активное МИ терапевтическим?ДА34
НЕТ37
34Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена?ДА35
НЕТ36
35Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?ДА44
НЕТ36
36Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 2б?ДА44
НЕТ44
37Является ли активное МИ диагностическим?ДА38

Активные диагностические МИ относят к классу , если они предназначены для:

передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу .

Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса , относят к классу .

НЕТ44
38Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком?ДА39
НЕТ40
39Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?ДА144
НЕТ44
40Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента?ДА44
НЕТ41
41Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?ДА42
НЕТ43
42Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?ДА44
НЕТ44
43Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б?ДА44
НЕТ44
44Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?ДА45

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу . Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу .

Все другие активные МИ относят к классу 1.

НЕТ146
45Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения?ДА46

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу . Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу .

НЕТ46
46Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ?ДА347

Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.

НЕТ47
47Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?ДА48

Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу , однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

НЕТ49
48Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения?ДА349
НЕТ49
49Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ?ДА50

Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу , однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу .

НЕТ51
50Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз?ДА51
НЕТ51
51Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?ДА52

Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу .

НЕТ52
52Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий?ДА53

Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

НЕТ54
53Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?ДА154
НЕТ354
54

Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем?

ДАКонецКонтейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу .
НЕТ1
К ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран (см. пункт №8)

 

КЛАСС ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯХАРАКТЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1Изделия с низкой степенью риска
  • Измерители артериального давления неавтоматизированные;
  • Звукореактотесторы;
  • Микроскопы;
  • Приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения;
  • Наборы пробных очковых линз и призм;
  • Некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения;
  • Стетофонендоскопы;
  • Медицинские весы;
  • Неинвазивные электроды;
  • Медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел;
  • Некоторые изделия из стекла, полимеров;
  • Расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов);
  • Ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными;
  • Разовые постельные принадлежности;
  • Перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями;
  • Фиксирующие повязки и приспособления.

Изделия со средней степенью риска

  • Аудиометры;
  • Лабораторная техника;
  • Перевязочные специальные средства;
  • Спирометры;
  • Тепловизоры;
  • Электромиографы;
  • Жесткие и гибкие эндоскопы;
  • Эхоофтальмоскопы;
  • Эхосинускопы;
  • Аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии;
  • Аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные);
  • Газоанализаторы и увлажнители;
  • Кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы;
  • Слуховые аппараты;
  • Облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света;
  • Хирургические отсасыватели;
  • Дезинфекционные камеры;
  • Бактерицидные облучатели;
  • Линзы очковые и контактные;
  • Диализаторы и магистрали кровопроводящие;
  • Контейнеры для хранения и транспортировки крови;
  • Материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Изделия с повышенной степенью риска

  • Измерители пульса и сердечных сокращений;
  • Пульсоксиметры;
  • Кардиоанализаторы;
  • Мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы;
  • Реографы;
  • Плетизмографы;
  • Электрокардиографы одноканальные и многоканальные;
  • Электрокардиоскопы;
  • Электроэнцефалографы;
  • Аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов);
  • Аппараты гамма-терапевтические;
  • Аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза;
  • Дефибрилляторы;
  • Инкубаторы неонатальные;
  • Комплексы кардиореанимационные;
  • Аппараты для электрофореза;
  • Установки для радиоиммунологических исследований;
  • Аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические;
  • Изделия для соединения костей;
  • Передвижные медицинские комплексы;
  • Рентгеновская пленка;
  • Рентгеновские кассеты;
  • Средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
3

Изделия с высокой степенью риска

  • Аппараты для гемодиализа;
  • Аппараты для гемосорбции;
  • Аппараты длялимфосорбции;
  • Аппараты искусственного кровообращения;
  • Другие изделия, замещающие жизненно важные органы;
  • Литотрипторы;
  • Кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые;
  • Устройства для инфузии и переливания крови;
  • Протезы кровеносных сосудов;
  • Контрацептивы внутриматочные;
  • Протезы клапанов сердца;
  • Имплантаты;
  • Эндопротезы.

 

РАСШИФРОВКА ОПРЕДЕЛЕНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ТАБЛИЦАХ
ПринадлежностиПредметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие кратковременного примененияМедицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие временного примененияМедицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие длительного примененияМедицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Инвазивное медицинское изделие Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Неинвазивное медицинское изделие Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Анатомическая полостьЕстественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Хирургически инвазивное медицинское изделие Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Имплантируемое медицинское изделие Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Активное медицинское изделие Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Активное терапевтическое медицинское изделие

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Активное диагностическое медицинское изделие Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Хирургический инструментМедицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.

Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.

Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.

Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).

Центральная система кровообращенияЗамкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Центральная нервная системаГоловной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
ВредНанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
ОпасностьПотенциальный источник вреда.
Риск применения медицинское изделие

Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Безопасность медицинского изделия

Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.

МИМедицинское изделие