- Главная
- Государственная регистрация
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
Свидетельство государственной регистрации (СГР):
Процедура государственной регистрации проводится для подтверждения соответствия товара (продукции) принятым санитарным и гигиеническим нормам, установленными на территории Таможенного союза для дальнейшего законного. В результате этой процедуры оформляется разрешительный документ — свидетельство о государственной регистрации (СГР).
С июля 2010 года свидетельство о государственной регистрации продукции получило статус официальной замены санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и на практике приобрело свою официальную юридическую силу на территории Таможенного союза. В свою очередь санитарно-эпидемиологическая экспертиза была заменена процедурой государственной регистрации. Государственная регистрация продукции представляет собой процедуру, необходимую для законного оборота (купля-продажа, производство, импорт и экспорт) товара на территории Таможенного союза.
Процесс оформления свидетельства госрегистрации (СГР):
- Анализ имеющейся документации на продукцию и при необходимости ее доработка (либо разработка с нуля);
- Проведение необходимых испытаний и исследований в аккредитованной лаборатории с последующим оформлением экспертного заключения (ЭЗ) на продукцию (возможен вариант оформления СГР без проведения испытаний и предоставления образцов);
- Принятие решения о выдаче документа и внесения данных о продукции в государственный реестр Роспотребнадзора;
- Выдача бланка свидетельства о государственной регистрации (СГР) и передача полного комплекта документации заказчику.
Какие документы нужны для оформления СГР?
Для отечественного изготовителя:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Для иностранного изготовителя:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Сертификат качества продукции от той страны, где находится изготовитель (при наличии);
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Для компании-импортера продукции:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
- Копия контракта на поставку продукции;
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Оформление СГР проводится для различных целей и включает в себя подтверждение соответствия продукции установленным нормам качества и безопасности.
Главным правилом государственной регистрации продукции является следующее: регистрация отечественной продукции осуществляется на этапе подготовки к выпуску, а импортного товара до ввоза на территорию ТС. Государственную регистрацию продукции должны пройти любые впервые внедряемые в производство биологические вещества и отдельные виды продукции, которые могут представлять опасность для здоровья человека.
СГР не имеет срока действия, данное свидетельство действует на всей территории Таможенного союза, и не имеет значение в какой стране оно было оформлено.
Перечень товаров, для которых необходимо оформление СГР:
- Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво;
- Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее – специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты;
- Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы;
- Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты;
- Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта;
- Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии));
- Товары бытовой химии;
- Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду;
- Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
- Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой);
- Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).
* Полный перечень продукции смотрите здесь.
Штат ГК «ГОСТ-Эксперт» по оформлению СГР:
Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:
- Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
- Эксперт по разработке (доработке) документации и его помощник,
- Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
- Переводчики,
- Эксперт-испытатель (при необходимости испытаний продукции),
- Курьер.
Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:
- Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
- Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.
Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Внесение изменений в свидетельство госрегистрации (СГР):
Основанием для внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции или выдачи нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного является получение заявления о внесении изменений или выдаче нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного.
* Скачать бланк заявления можно тут.
Свидетельство о государственной регистрации продукции (СГР) подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:
- Выявление ошибок (опечаток) в бланке СГР, допущенных по вине уполномоченного органа (Роспотребнадзора);
- Изменение организационно-правовой формы (например смена ООО на АО), юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
- Издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.
В указанных выше случаях обращение продукции на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции, не приостанавливается.
При внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции выдается свидетельство о государственной регистрации продукции взамен переоформляемого, с присвоением номера и даты, соответствующих моменту внесения изменений.
Срок выполнения работы по внесению изменений в СГР обычно не превышает 15 рабочих дней.
При внесении изменений в свидетельство государственной регистрации продукции ранее выданное свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит возврату в орган Роспотребнадзора, которым было выдано это свидетельство.
Обращаем ваше внимание: при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации.
Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:
- Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
- Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.
Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Отказное (разъяснительное) письмо Роспотребнадзора:
Отказное (разъяснительное) письмо Роспотребнадзора – это документ, направленный на урегулирование вопросов выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.
Письмо является доказательством того, что указанная в нём продукция:
- Не нуждается в государственной регистрации и оформлении свидетельства (СГР) в обязательном порядке за исключением продукции, попадающей во второй раздел списка товаров, которым требуется государственная регистрация (решение комиссии Таможенного Союза № 299) или перечень продукции с обязательной государственная регистрация (принятые технические регламенты ТС);
- Не требует оценки санитарно-эпидемиологического состояния по причине принадлежности к группе товаров, для которых единые требования, по гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим нормам не утверждены (решение комиссии Таможенного Союза № 299).
Отказное (разъяснительное) письмо Роспотребнадзора на продукцию представляет собой документ, составленный на типовом бланке формата А4. Его выдачей занимаются территориальные структуры Роспотребнадзора.
Оно имеет силу на территории России, и стран ТС (Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана). Документ теряет свою силу только после внесения изменений в список продукции, требующей в обязательном порядке санитарной оценки. Исключительное право подписи документа имеют руководитель Роспотребнадзора или его заместители. Заверяется письмо гербовой печатью.
Виды отказных (разъяснительных) писем Роспотребнадзора:
Письмо Роспотребнадзора для предоставления на таможне:
В случае возникновения конфликтной ситуации с таможенными органами по поводу идентификации товара по классификационным кодам ТН ВЭД либо ОКП, отказное письмо будет документом, достаточным для разрешения спора.
Не всегда у импортёров, экспортеров или представителей таможенного поста есть возможность определить является ли сертификация для товара обязательной. Выходом из такой ситуации будет оформление отказного письма для таможни, выдачей которого занимается ГК «ГОСТ-Эксперт»
Письмо Роспотребнадзора для торговли:
Покупатели могут требовать от продавца товаров оформления отказного письма для этой сферы. Документ составляется и предоставляется надзорным органом в случае возникновения спорной ситуации касающейся идентификации номенклатурных позиций.
Документы, необходимые для оформления письма:
- Учредительные документы фирмы-заявителя, в том числе выписка ЕГРЮЛ (скачать можно тут)
- Классификационные коды на продукцию по ТН ВЭД и ОКП (если этих кодов нет, то можем помочь с подборкой).
- Описание на продукцию.
Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:
- Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
- Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.
Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Дополнительные услуги, оказываемые ГК «ГОСТ-Эксперт»
Помимо основного перечня услуг, связанного с взаимодействием с Роспотребнадзором, мы также любезно предлагаем вам следующие направления:
- Разработка документации для продукции;
- Консультация по вопросам получения свидетельства государственной регистрации (СГР);
- Аудит конструкторской и эксплуатационной документации для продукции;
- Исправление «ошибок» других центров и органов по сертификации;
- Отправка уточняющих (разъяснительных) запросов в Роспотребнадзор;
- Проведение испытаний продукции и товаров (собственная лаборатория);
- Оформление товарного знака на продукцию;
- Представление интересов зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).
Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:
- Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
- Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.
Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Профессионализм проведения государственной регистрации продукции позволил приобрести неоценимые опыт и знания, что впоследствии сделало нас одним из лидеров отрасли.
Узнайте стоимость выполнения работы
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту ONLINE@GOSTEXPERT.COM, либо воспользуйтесь формой справа.
Мы гарантированно дадим ответ за 25 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Адрес:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Телефон:
+7 (495) 199-72-57 Многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)
