Внесение изменений в регистрационное удостоверение медизделия
  • ГОСТ-ЭКСПЕРТ — ДОСТУПНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • ONLINE@GOSTEXPERT.COM
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медизделия

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (или досье) — это государственная процедура, которая подразумевает собой изменение данных в ранее полученном регистрационном удостоверении (или досье).


Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:

  • Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:

— Смена юридического лица;

— Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)

— Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;

— Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

  • Изменение адреса производства медицинского изделия;
  • Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
  • Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Документация необходимая для внесения изменений в РУ:

  • Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
  • Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • Номер регистрационного досье;
  • В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
  • В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
  • Опись документов (образец).

Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!


Основные этапы внесения изменений в РУ:

  • Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
  • Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
  • При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • Оплата государственной пошлины;
  • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
  • Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
  • Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

Предоставляемые гарантии:

  • Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.