Внесение изменений в регистрационное удостоверение медизделия
  • ГОСТ-ЭКСПЕРТ — ОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSTEXPERT.COM
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медизделия

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ

    Внесение изменений в регистрационное удостоверение

    Внесение изменений в регистрационное удостоверение (или досье) — это государственная процедура, которая подразумевает собой изменение данных в ранее полученном регистрационном удостоверении (или досье).


    Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:

    • Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:

    — Смена юридического лица;

    — Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)

    — Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;

    — Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

    • Изменение адреса производства медицинского изделия;
    • Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
    • Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

    Документация необходимая для внесения изменений в РУ:

    • Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
    • Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
    • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
    • Номер регистрационного досье;
    • В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
    • В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
    • Опись документов (образец).

    Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!


    Основные этапы внесения изменений в РУ:

    • Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
    • Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
    • При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
    • Оплата государственной пошлины;
    • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
    • Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
    • Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

    Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:

    • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
    • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

    Наша команда с 2011 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

    Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!