Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (или досье) — это государственная процедура, которая подразумевает собой изменение данных в ранее полученном регистрационном удостоверении (или досье).
Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:
- Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
— Смена юридического лица;
— Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)
— Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
— Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
- Изменение адреса производства медицинского изделия;
- Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
- Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Документация необходимая для внесения изменений в РУ:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
- Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- Номер регистрационного досье;
- В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
- В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
- Опись документов (образец).
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!
Основные этапы внесения изменений в РУ:
- Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
- При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Оплата государственной пошлины;
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
- Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
- Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение медизделия
- Главная
- Регистрация медизделий
- ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ
© 2011-2022 Группа компаний «ГОСТ-Эксперт» / Group of companies "GOST-Expert"
Находясь на этом сайте вы принимаете условия политики конфиденциальности