Внесение изменений в регистрационное досье медизделия
  • ГОСТ-ЭКСПЕРТ — ДОСТУПНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • ONLINE@GOSTEXPERT.COM
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Внесение изменений в регистрационное досье медизделия

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

Внесение изменений в регистрационные документы

Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.


Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.


В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

  • Класс 1   → 20 000 рублей;
  • Класс 2а → 30 000 рублей;
  • Класс 2б → 40 000 рублей;
  • Класс 3   → 55 000 рублей.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.


Процесс внесения изменений в регистрационные документы:

  • Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;
  • Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;
  • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
  • Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы/досье;
  • Передача нового комплекта документации заказчику

Основные этапы внесения изменений в РУ: 

  • Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
  • Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
  • При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • Оплата государственной пошлины;
  • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
  • Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
  • Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику. 

Штат нашей компании по внесении изменений в регистрационные документы:

Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

  • Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
  • Эксперт по разработке документации и его помощник,
  • Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
  • Переводчики,
  • Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
  • Курьер.

Предоставляемые гарантии:

  • Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
  • Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.