Технические испытания для медицинских изделий
  • ГОСТ-ЭКСПЕРТ — ОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSTEXPERT.COM
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

Технические испытания для медицинских изделий

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

    Технические испытания медицинских изделий

    Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний.

    • Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания.
    • Для всех остальных медицинских изделий применяется вторая форма..

    Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя любую испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний медицинских изделий, и вместе с этим, мы также предлагаем воспользоваться собственной испытательной лабораторией, сроки испытаний в которой минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний высокая.


    В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 2-Н от 09.01.14 результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:

    1. Предоставленный образец медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
    2. Сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия, либо не соответствуют действительности;
    3. Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения таких испытаний.

    Для того, чтобы не получать вышеуказанные отрицательные решения по испытаниям, команда ГК «ГОСТ-Эксперт» в тандеме с испытательными лабораториями согласовывают изменения и корректировку всей технической документации, после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.


    Предоставляемые гарантии:

    • Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
    • Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

    Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

    Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!