Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека. В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

---

Документация, необходимая для клинических испытаний:

• Образец медицинского изделия;
• Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (поможем с получением);
• Протоколы испытаний от других испытательных лабораторий (при наличии);
• Заключения токсикологических исследований медицинского изделия (поможем с получением);
• Техническая документация на медицинское изделие (поможем с разработкой);
• Руководство для пользователя на медицинское изделие (поможем с разработкой);
• Фотографии медицинского изделия.

---

В дальнейшем согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.

---

Предоставляемые гарантии:

• Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
• Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

---

Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.