Клинические испытания для медицинских изделий
  • ГОСТ-ЭКСПЕРТ — ОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSTEXPERT.COM
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

Клинические испытания для медицинских изделий

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

    Клинические испытания медицинских изделий

    Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека. В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.


    Документация, необходимая для клинических испытаний:

    • Образец медицинского изделия;
    • Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (поможем с получением);
    • Протоколы испытаний от других испытательных лабораторий (при наличии);
    • Заключения токсикологических исследований медицинского изделия (поможем с получением);
    • Техническая документация на медицинское изделие (поможем с разработкой);
    • Руководство для пользователя на медицинское изделие (поможем с разработкой);
    • Фотографии медицинского изделия.

    В дальнейшем согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

    В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.


    Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:

    • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
    • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

    Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

    Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!