Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.
Скачать бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории нашей страны разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сама процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Подробнее о штрафах.
Виды и классы медицинских изделий:
В соответствии с ГОСТом 31508-2012 медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Сам термин «медицинское изделие» был утвержден 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Между собой все медицинские изделия делятся на четыре класса опасности по степени потенциального риска:
- Класс 1 – медизделия с низкой степенью риска (перечень изделий);
- Класс 2а – медизделия со средней степенью риска (перечень изделий);
- Класс 2б – медизделия с повышенной степенью риска (перечень изделий);
- Класс 3 – медизделия с высокой степенью риска (перечень изделий).
Для более точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей или спросите у нас.
Необходимые документы для успешной регистрации медицинского изделия:
Для отечественных изготовителей медицинских изделий:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
- Сертификат соответствия СМК (ИСО) (при наличии);
- Технические условия (ТУ) (при наличии);
- Описание регистрируемого изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
- Фотографии регистрируемого изделия.
Для иностранных изготовителей медицинских изделий:
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
- Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
- Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
- Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
- Технический файл (при наличии);
- Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- Фотографии регистрируемого изделия.
Процесс и этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие сотрудниками ГК ГОСТ-Эксперт:
- Анализируем предоставленную техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (в случае, если изготовитель – зарубежная компания);
- Дорабатываем (или разрабатываем «с нуля») технический файл (technical file) для медицинского изделия. С разрешения заказчика напрямую ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (у нас в штате есть переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации медицинского изделия (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний;
- Проводим испытания в аккредитованной испытательной лаборатории, в зависимости от медицинского изделия);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем регистрационное досье), после чего согласовываем его с Росздравнадзором при первой подаче;
- Оформляем направление на клинические исследования;
- Проводим специализированные клинические исследования в аккредитованной испытательной лаборатории, после чего получаем положительное решение по данным испытаниям;
- Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия;
- Отправляем полный пакет документации на необходимый этап экспертизы;
- Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора;
- Передаем полный комплект документации заказчику.
Обратите внимание, некоторые компании скрывают часть этапов работ по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тем самым вводя своих заказчиков в заблуждение.
Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор на проведение регистрации медицинских изделий, после чего, посредством некоторых «дополнительных услуг» доводили стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:
→ Медизделие 1 класса опасности – от 420 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 6 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 2а – от 520 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 7 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 2б – от 600 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 9 месяцев.
→ Медизделие класса опасности 3 – от 750 000 рублей (под ключ).
Срок регистрации – около 12 месяцев.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
В стоимость работ не включена государственная пошлина. Она оплачивается заказчиком напрямую в Росздравнадзор по их реквизитам.
Позвоните и объясним почему для вас так даже удобнее.
В 2020 году госпошлина за регистрацию медизделия составляет:
- Медицинское изделие класса опасности 1 – 45 000 рублей;
- Медицинское изделие класса опасности 2а – 65 000 рублей;
- Медицинское изделие класса опасности 2б – 85 000 рублей;
- Медицинское изделие класса опасности 3 – 115 000 рублей.
В случае, если часть документации у заказчика уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации медицинского изделия пройдены, то срок и стоимость работ существенно уменьшаются.
* Обратите внимание, в дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может пригодиться сертификат или декларация соответствия требованиям ТР ТС.
Штат ГК ГОСТ-Эксперт по регистрации медицинских изделий:
- Проект-менеджер по работе с заказчиком;
- Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
- Эксперт-испытатель по подбору показателей;
- Медицинский писатель с профильным образованием;
- Переводчик;
- Курьер.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
- Главная
- Регистрационное удостоверение на облучатель
ОТЗЫВЫ
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (или досье) — это государственная процедура, которая подразумевает собой изменение данных в ранее полученном регистрационном удостоверении (или досье).
Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:
- Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
— Смена юридического лица;
— Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)
— Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
— Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
- Изменение адреса производства медицинского изделия;
- Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
- Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Документация необходимая для внесения изменений в РУ:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
- Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- Номер регистрационного досье;
- В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
- В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
- Опись документов (образец).
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!
Основные этапы внесения изменений в РУ:
- Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
- При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Оплата государственной пошлины;
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
- Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
- Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Внесение изменений в регистрационные документы
Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.
Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.
В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
- Класс 1 → 20 000 рублей;
- Класс 2а → 30 000 рублей;
- Класс 2б → 40 000 рублей;
- Класс 3 → 55 000 рублей.
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.
Процесс внесения изменений в регистрационные документы:
- Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;
- Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
- Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы/досье;
- Передача нового комплекта документации заказчику
Основные этапы внесения изменений в РУ:
- Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости - перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
- При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Оплата государственной пошлины;
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
- Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
- Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.
Штат нашей компании по внесении изменений в регистрационные документы:
Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:
- Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
- Эксперт по разработке документации и его помощник,
- Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
- Переводчики,
- Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
- Курьер.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Получение дубликата регистрационного удостоверения
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи вы обращайтесь к нам для получения дубликата регистрационного удостоверения.
Основания получения дубликата РУ:
- Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование).
- Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие (оборудование).
* Другие основания для получения дубликата не принимаются.
Документация, необходимая для получения дубликата РУ:
- Заявление о выдаче дубликата РУ (образец);
- В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
Обратите внимание, при получении дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия на нем будут стоять две пометки: «Дубликат» и «Оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим».
- Стоимость оформления дубликата РУ составляет 40 000 рублей.
- Срок получения дубликата РУ составляет 7 дней.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания осуществляют медицинские организации, аккредитованные в Росздравнадзоре, и соответствующие списки этих организации вывешены на сайте этого ведомства. Существуют два вида клинических испытаний медицинских изделий: в форме проведения аналогии с другими медизделиями и в форме фактических испытаний для оценки их безопасности и эффективности, в том числе с участием человека. В последнем случае испытания проводятся в отношении нового вида медизделия, применения новых сложных или уникальных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также новых сложных мед технологий; а также проводятся в случае, если при выполнении первой формы исследования не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Документация, необходимая для клинических испытаний:
- Образец медицинского изделия;
- Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (поможем с получением);
- Протоколы испытаний от других испытательных лабораторий (при наличии);
- Заключения токсикологических исследований медицинского изделия (поможем с получением);
- Техническая документация на медицинское изделие (поможем с разработкой);
- Руководство для пользователя на медицинское изделие (поможем с разработкой);
- Фотографии медицинского изделия.
В дальнейшем согласовывается программа и сроки клинических испытаний медицинского изделия. Все сроки зависят от сложности и конструкции медицинского изделия. В случае если проведение испытаний сопряжено с участием человека, то программа испытаний направляется в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения. Не позднее, чем через тридцать рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении его клинических испытаний руководитель медицинской организации, приостанавливает или прекращает такие исследования.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Токсикологические испытания медицинских изделий
Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначаются токсикологические испытания. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Медизделия предназначенные для контакта с организмом человека:
- Медизделия контактирующие с поверхностью человека (с кожей);
- Временно вводимые в организм человека медизделия;
- Медизделия, предназначенные для имплантирования в организм человека.
В среднем токсикологические испытания проводятся не дольше двадцати дней, однако при необходимости проведения дополнительных испытаний этот срок может быть увеличен при согласии заказчика.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Технические испытания медицинских изделий
Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний.
- Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания.
- Для всех остальных медицинских изделий применяется вторая форма..
Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя любую испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний медицинских изделий, и вместе с этим, мы также предлагаем воспользоваться собственной испытательной лабораторией, сроки испытаний в которой минимальны, а вероятность успешного проведения испытаний высокая.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 2-Н от 09.01.14 результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:
- Предоставленный образец медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- Сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия, либо не соответствуют действительности;
- Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения таких испытаний.
Для того, чтобы не получать вышеуказанные отрицательные решения по испытаниям, команда ГК «ГОСТ-Эксперт» в тандеме с испытательными лабораториями согласовывают изменения и корректировку всей технической документации, после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.
Предоставляемые гарантии:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Дополнительные услуги, оказываемые ГК «ГОСТ-Эксперт»
Помимо основного перечня услуг, связанного с взаимодействием с Росздравнадзором, мы также предлагаем вам следующие направления:
- Разрабатываем документацию для регистрации медицинского изделия;
- Консультируем по вопросам регистрации медицинских изделий;
- Проводим полный и частичный аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий;
- Исправляем «ошибок» других центров и органов по сертификации;
- Оформляем разрешения на ввоз медицинских изделий;
- Отправляем уточняющие (разъяснительные) запросы в Росздравнадзор;
- Согласовываем и продлеваем сроки действия технических условий на медицинские изделия;
- Подбираем вид номенклатурного классификатора для медицинских изделий;
- Проводим различные испытания медицинских изделий;
- Оформляем товарные знаки на медицинские изделия;
- Представляем интересы зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).
Предоставляемые гарантии от ГК «ГОСТ-Эксперт»:
- Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
- Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.
Мы с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Росздравнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одним из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.
Адрес:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Телефон:
+7 (495) 199-72-57 многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
ГОСТ-Эксперт — Главный в регистрации медизделий!
Компания ГОСТ-Эксперт была сформирована в 2011 году и в настоящее время уверенно решает задачи производителей и поставщиков медицинской продукции, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют, поскольку ценят комплексный подход в работе, качественное и своевременное выполнение проектов, профессионализм и высокую степень ответственности.
Для нас важно и то, каким образом достигнут результат. Внимательно изучая мнения и пожелания клиентов, компания ГОСТ-Эксперт постоянно растет и совершенствуется. Мы стремимся сделать сотрудничество с нами простым и продуктивным, не изменяя основным принципам нашей деятельности: индивидуальный подход к каждому заказчику, обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств.
Отзывы о выполненной работе
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам группы компаний «ГОСТ-Эксперт» за качественно оказанные услуги по получению сертификата в системе ГАЗПРОМСЕРТ. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и профессионализмом работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в «ГОСТ-Эксперт».
Сидоренко П.В.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность вашей компании за профессиональное партнерство по разработке документации на соответствие требованиям ТР ТС 032/2013. С группой компаний «ГОСТ-Эксперт» приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ в рамках оказания услуг по сертификации нашей продукции. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ГК «ГОСТ-Эксперт» успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании «ГОСТ-Эксперт» за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
Профессионализм в проведении регистрации медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
УЗНАЙТЕ ТОЧНУЮ СТОИМОСТЬ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту ONLINE@GOSTEXPERT.COM, либо воспользуйтесь формой справа.
Гарантированно дадим ответ за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)
